2025版药典5201玻璃输液瓶和玻璃注射剂瓶用橡胶塞检验测试的项目总结

时间: 2025-03-28 09:01:50 |   作者: 使用场景分类

　　玻璃输液瓶和玻璃注射剂瓶用橡胶塞常见的材料有丁基橡胶、卤化丁基橡胶、聚异戊二烯橡胶等，拥有非常良好的密封性、穿刺性能以及化学稳定性。作为药品包装材料，它的性能检验测试更是受到格外关注。2024年国家药典委发布了“5201 注射剂包装用橡胶密封件通则”，此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分，针对玻璃输液瓶和玻璃注射剂瓶用橡胶塞的检验测试的项目进行了详细的规定。

　　1、穿刺落屑。对于所有需要用时有穿刺器械通过的胶塞来说穿刺落屑是必须要进行仔细的检测的。

　　2、穿刺力。用于输液器穿刺橡胶塞。照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（通则 4015）第一法检查，平均穿刺力不得过 75N，且每个胶塞的穿刺力均不得过 80N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。使用三泉中石CCY-02穿刺力测试仪配装标准金属穿刺针就可以有效检出。

　　3、密封性与穿刺器保持性。用于输液器穿刺橡胶塞。用穿刺针向穿刺标记部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂 0.5kg 重物，穿刺器应保持 4 小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。使用三泉中石CC-10穿刺器保持性测试仪就可以有效检出。

　　4、自密封性。用于注射针多次穿刺橡胶塞，将经过穿刺试验的样品放入含有 0.1%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽线 分钟，恢复至常压，再放置30 分钟，取出，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。使用三泉中石MFY-05S密封性测试仪，通过设置对应的真空度和时间自动完成实验过程。

　　5、密封件与容器密封性。其实经过自密性检查的样品可以不测试这一项，这个实验就是在没有穿刺过的样品进行同样密封性试验，使用MFY-05S密封性测试仪即可完成。

　　6、不溶性微粒。用于免洗橡胶密封件和免洗免灭菌橡胶密封件，必要时进行全方位检查。照药包材不溶性微粒测定法（通则 4206）检查。使用WLY-05S智能微粒检测仪就可以有效监测。